第五届中国医疗器械警戒大会召开

12月2-3日,由国家药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)和中国药学会联合举办的第五届中国医疗器械警戒大会在京召开。此次大会聚焦“医疗器械警戒与监管科学”,立足医疗器械警戒发展新趋势和新成果,汇聚国内外医疗器械警戒前沿智慧,旨在推动我国医疗器械警戒工作的深入开展,促进国际医疗器械警戒工作的交流互鉴。国家药品监督管理局副局长徐景和出席大会并讲话。
 

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  会议指出,经过近20年的发展,我国医疗器械不良事件监测工作取得了显著成效,为医疗器械监管工作和公众用械权益保障提供了有力的技术支撑。从医疗器械不良事件监测评价到医疗器械警戒,是医疗器械治理理念、治理机制和治理模式的重要变革。面对快速发展的医疗器械产业,探索建立并不断完善医疗器械警戒制度是新时期、新形势、新体制下医疗器械警戒工作的重要任务。

  徐景和强调,要扎实推进《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》贯彻落实,加快医疗器械警戒制度建设步伐,进一步增强医疗器械警戒工作的系统性、整体性、协同性,推动医疗器械警戒工作的科学化、法治化、规范化运行。要建立医疗器械不良事件监测评价督促考核制度,综合运用监督检查、考核评价、典型示范等机制落实各方责任。要积极整合资源,借助高等院校、科研院所、医疗机构等科技力量和人才优势,充分利用互联网、大数据、人工智能等技术手段,提高医疗器械警戒工作的科学性、针对性和时效性。要科学把握国际发展趋势,积极参与医疗器械警戒合作机制和国际学术交流,拓展国际视野,贡献中国智慧和力量。

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  国家药监局药品评价中心主任沈传勇介绍,目前,我国已经建立了比较完善的不良事件监测评价体系,开发建设了国家医疗器械不良事件监测信息系统,履行医疗器械不良事件监测和风险评价的能力显著提高。截至2019年底,国家医疗器械不良事件监测信息系统累计收到报告285万份。截至目前,发布《医疗器械不良事件信息通报》40余期,《医疗器械警戒快讯》160余期,切实发挥了维护公众用械安全的作用。

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  本届大会邀请了国内外20余位专家学者紧贴医疗器械警戒与监管科学主题作专题报告。其中,中国工程院院士李兆申介绍了临床应用与科控并重,加快我国消化内镜设备与器具的研发;中国工程院院士张兴栋介绍了医疗器械监管科学现状与发展;美国医疗器械研究与放射健康中心、欧盟委员会卫生与食品安全总局、日本药品及医疗器械管理局专家介绍了国际医疗器械警戒的最新动态与前景分析。国内有关专家学者围绕新形势下医疗器械警戒新机遇、医疗器械产品使用与风险识别、医疗器械产品创新与风险控制、监管科学在医疗器械警戒的实践与运用等相关主题发表了精彩演讲。

  本次大会采取线上线下相结合的方式进行,医疗器械注册人相关负责人、不良事件监测工作负责人及专业技术人员,各级医疗器械监管及不良事件监测机构人员,医疗机构等从事医疗器械不良事件监测相关工作人员共计900余位代表参加了本次大会。

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